本文摘要：（本文为原创，转载请注明出处）见惯了针对械企、械商的抽检、重点检查、异地交织检查、航行检查、专项检查、暗查暗访等五花八门的检查，也见识过针对医院的临床试验真实性问题的专项检查，可是，有一种检查，或许你不仅没见过，而且可能都没听说过。

（本文为原创，转载请注明出处）见惯了针对械企、械商的抽检、重点检查、异地交织检查、航行检查、专项检查、暗查暗访等五花八门的检查，也见识过针对医院的临床试验真实性问题的专项检查，可是，有一种检查，或许你不仅没见过，而且可能都没听说过。以往，对于医疗器械的羁系，药监部门总是习惯性地以对械企（生产端）、械商（流通端）举行检查为主，也有检查使用端的，但使用端仅仅只涉及医院，而且只是针对医院的临床试验数据举行检查。而这一次，药监部门不仅是对医院举行检查，而且还是对包罗医院在内的整个使用端（医疗器械使用单元）举行检查，检查的内容则是医疗器械的使用质量问题。

11月30日，贵州省食药监局公布消息，为切实掌握全省医疗器械使用状况，排查医疗器械使用质量宁静风险，2017年，贵州省食品药品羁系和卫生计生行政部门团结在全省规模开展医疗器械使用质量监视治理专项检查。检查从3月开始，到11月竣事，共历时9个月，共检查医疗器械使用单元8334家。

主要重点检查了医疗器械使用单元主体责任是否明确、采购人员是否特定、采购渠道是否正规、验收项目是否完整、记载信息是否准确、贮存条件是否恰当、使用历程是否宁静、维护调养是否认期、转让流程是否合规等。通过检查，发现主要存在6个方面的问题：主体责任不够明确、验收项目不完整、记载信息禁绝确、贮存条件不恰当、维护调养不定期、法例培训不够到位等。检查的效果则是，有1143家医疗器械使用单元存在问题，食药监局已对存在问题的 1143家医疗器械使用单元发出责令整改通知书；同时，凭据被发现问题的严重水平，有143家被立案观察，并处罚没款186.27万元。

这143家医疗器械使用单元也成为我国医疗器械羁系史上第一批因为医疗器械的使用质量问题而被立案观察的单元。同时，从生产端到流通端，再到整个使用端，医疗器械的检查也已基本形成一个完整的链条。

值得一提的是，贵州省食药监局此次首开先河地针对整个医疗器械使用端举行专项检查，不仅促进了医疗器械羁系的完善，同时，还为全国及各地药监部门的医疗器械羁系提供了新的方法和思路。相信越来越多的地方将会增强对医疗器械使用端的羁系，并开创出更多更科学的羁系方法，以保障老黎民的用械宁静。

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